1. 適用范圍

　　本規(guī)則適用于電源電壓高于36V和不超過1000V的嵌入式燈具、固定式通用燈具、可移式通用燈具;電源電壓不超過1000V的熒光燈用鎮(zhèn)流器、放電燈(熒光燈除外)用鎮(zhèn)流器、熒光燈用交流電子鎮(zhèn)流器。

　　2. 認證模式

　　型式試驗 + 初始工廠檢查 + 獲證后監(jiān)督

　　3. 認證的基本環(huán)節(jié)

　　3.1 認證的申請

　　3.2 型式試驗

　　3.3 初始工廠檢查

　　3.4 認證結(jié)果評價與批準(zhǔn)

　　3.5 獲證后的監(jiān)督

　　4. 認證實施的基本要求

　　4.1 認證申請

　　4.1.1 申請單元劃分

　　按照不同的產(chǎn)品類型、結(jié)構(gòu)、安裝方式、材料以及使用的關(guān)鍵元器件和零部件(見附件2)劃分申請單元，具體產(chǎn)品認證單元的劃分原則見附件1。

　　同一制造商、同一型號、不同生產(chǎn)廠的產(chǎn)品應(yīng)分為不同的申請單元, 型式試驗僅在一個生產(chǎn)廠的樣品上進行，必要時，其他生產(chǎn)廠應(yīng)提供樣品和相關(guān)資料供認證機構(gòu)進行一致性核查。

　　4.1.2　申請時需提交的文件資料

　　申請認證應(yīng)提交正式申請，并隨附以下文件：

　　1)申請人/制造商/生產(chǎn)廠的注冊證明;

　　2)產(chǎn)品描述信息，包括使用的關(guān)鍵元器件和/或主要原材料(附件2)的規(guī)格型號及其制造商等信息;

　　3)同一申請單元內(nèi)各個型號產(chǎn)品之間的差異說明;

　　4)其他需要的文件。

　　4.2 型式試驗

　　4.2.1 型式試驗的送樣

　　4.2.1.1 送樣原則

　　從認證申請單元中選取代表性樣品進行型式試驗，并且選送的樣品應(yīng)覆蓋系列產(chǎn)品的安全要求，不能覆蓋時，還應(yīng)選送申請單元內(nèi)的其他產(chǎn)品做補充試驗。

　　申請整機認證時，整機內(nèi)的關(guān)鍵安全元器件(附件2)應(yīng)按對應(yīng)要求單獨送樣進行檢測，關(guān)鍵元器件已獲得強制性產(chǎn)品認證證書/國家認監(jiān)委規(guī)定的可為整機強制性認證承認認證結(jié)果的自愿性認證證書的，可免于單獨檢測，但仍應(yīng)提供樣品和相關(guān)資料供認證機構(gòu)核查。

　　4.2.1.2 送樣數(shù)量

　　型式試驗的樣品由申請人負責(zé)按認證機構(gòu)的要求選送，并對選送樣品負責(zé)。整機送樣數(shù)量見附件1。隨整機單獨檢測的安全件送樣數(shù)量以及送樣要求見附件2

　　4.2.1.3 型式試驗樣品及相關(guān)資料的處置

　　型式試驗后，應(yīng)以適當(dāng)方式處置試驗樣品和/或相關(guān)資料。

　　4.2.2 　型式試驗的檢測標(biāo)準(zhǔn)、項目及方法

　　4.2.2.1 檢測標(biāo)準(zhǔn)

　　1)GB 7000.1《燈具一般安全要求與試驗》

　　2)GB 7000.10《固定式通用燈具安全要求》

　　3)GB 7000.11《可移式通用燈具安全要求》

　　4)GB 7000.12《嵌入式燈具安全要求》

　　5)GB 19510.1《燈的控制裝置　第1部分：一般要求和安全要求》

　　6)GB 19510.4《燈的控制裝置　第4部分：熒光燈用交流電子鎮(zhèn)流器的特殊要求》

　　7)GB 19510.9《燈的控制裝置　第9部分　熒光燈用鎮(zhèn)流器的特殊要求》

　　8)GB 19510.10《燈的控制裝置 第10部分:放電燈(熒光燈除外)用鎮(zhèn)流器的特殊要求》

　　9)GB 17743《電氣照明和類似設(shè)備的無線電騷擾特性的限值和測量方法》

　　10)GB17625.1《電磁兼容 限值 諧波電流發(fā)射限值(設(shè)備每相電流≤16A)》

　　注：檢測標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)采用現(xiàn)行有效版本。如遇特殊情況，由國家認監(jiān)委另行說明。

　　4.2.2.2 檢驗項目

　　1)安全檢驗項目

　　產(chǎn)品檢測項目為該產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部適用的項目。

　　2)電磁兼容檢驗項目

　　插入損耗

　　騷擾電壓

　　輻射電磁騷擾

　　諧波電流

　　4.2.2.3 檢驗方法

　　依據(jù)相關(guān)產(chǎn)品安全和電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法和/或引用標(biāo)準(zhǔn)和/或檢驗方法進行檢驗。

　　4.2.3 型式試驗報告和產(chǎn)品描述報告

　　型式試驗結(jié)束后，檢測機構(gòu)出具《型式試驗報告》。

　　型式試驗項目部分不合格時，允許申請人進行整改;整改應(yīng)在認證機構(gòu)規(guī)定的期限內(nèi)完成(自型式試驗不合格通知之日起計算)，未能按期完成整改的，視為申請人放棄申請;申請人也可主動終止申請。

　　《產(chǎn)品描述報告》是對申請單元內(nèi)所有產(chǎn)品與認證相關(guān)的信息的描述，認證機構(gòu)按照規(guī)定的內(nèi)容和格式組織編制《產(chǎn)品描述報告》，內(nèi)容應(yīng)清晰、完整。

　　認證機構(gòu)應(yīng)及時向持證人提供《型式試驗報告》和《產(chǎn)品描述報告》，持證人應(yīng)保證在生產(chǎn)廠能獲得完整有效的《型式試驗報告》和《產(chǎn)品描述報告》。

　　4.3 初始工廠檢查

　　4.3.1 檢查內(nèi)容

　　工廠檢查的內(nèi)容為工廠質(zhì)量保證能力檢查和產(chǎn)品一致性檢查。

　　4.3.1.1 工廠質(zhì)量保證能力檢查

　　由認證機構(gòu)派檢查員對生產(chǎn)廠按照《工廠質(zhì)量保證能力要求》(見附件4)及國家認監(jiān)委制定的補充檢查要求進行工廠質(zhì)量保證能力的檢查。同時，還應(yīng)按照《照明電器產(chǎn)品強制性認證工廠質(zhì)量控制檢測要求》(見附件3)進行核查。

　　4.3.1.2 產(chǎn)品一致性檢查

　　工廠檢查時，應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場對申請認證的產(chǎn)品按照每個制造商、每種產(chǎn)品至少抽取一件樣品進行一致性檢查。一致性檢查內(nèi)容包括目證試驗和核實以下內(nèi)容。

　　1)認證產(chǎn)品的標(biāo)識內(nèi)容應(yīng)與型式試驗報告上所標(biāo)明的一致;

　　2)認證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)(尤其為涉及安全與電磁兼容性能的結(jié)構(gòu))應(yīng)與型式試驗時的樣機一致;

　　3)認證產(chǎn)品所用的關(guān)鍵元器件及材料應(yīng)與型式試驗時申報并經(jīng)認證機構(gòu)所確認的一致。

　　目證試驗項目至少為例行檢驗項目(見附件3)。

　　4.3.1.3 檢查范圍

　　工廠質(zhì)量保證能力檢查和產(chǎn)品一致性檢查應(yīng)覆蓋申請認證產(chǎn)品的所有加工場所。

　　4.3.2 初始工廠檢查時間

　　一般情況下，型式試驗合格后，再進行初始工廠檢查。根據(jù)需要，型式試驗和工廠檢查也可以同時進行。工廠檢查原則上應(yīng)在型式試驗結(jié)束后一年內(nèi)完成，否則應(yīng)重新進行型式試驗。初始工廠檢查時，工廠應(yīng)生產(chǎn)申請認證范圍內(nèi)的產(chǎn)品。

　　工廠檢查時間根據(jù)所申請認證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般每個加工場所為1至4個人日。[NT:PAGE]

　　4.3.3 檢查結(jié)論

　　檢查組向認證機構(gòu)報告檢查結(jié)論。工廠檢查存在不符合項時，工廠應(yīng)在認證機構(gòu)規(guī)定的期限內(nèi)完成整改，認證機構(gòu)采取適當(dāng)方式對整改結(jié)果進行驗證。未能按期完成整改的，按工廠檢查結(jié)論不合格處理。

　　4.4 認證結(jié)果評價與批準(zhǔn)

　　4.4.1 認證結(jié)果評價與批準(zhǔn)

　　認證機構(gòu)對型式試驗結(jié)論、工廠檢查結(jié)論進行綜合評價，評價合格后，頒發(fā)認證證書。型式試驗結(jié)論、工廠檢查結(jié)論任一不合格的，認證機構(gòu)不予批準(zhǔn)認證申請，認證終止。

　　4.4.2 認證時限

　　認證時限是指自受理認證之日起至頒發(fā)認證證書時所實際發(fā)生的工作日，包括型式試驗時間、工廠檢查后遞交報告時間、認證結(jié)論評定和批準(zhǔn)時間、證書制作時間。

　　型式試驗時間一般為30個工作日，電感鎮(zhèn)流器45個工作日，(需扣除因檢驗項目不合格，工廠進行整改和復(fù)試的時間)，當(dāng)整機的關(guān)鍵元器件需要進行隨機試驗時，按關(guān)鍵元器件最長的試驗時間計算(從收到樣品和檢驗費起計算)。

　　工廠檢查后遞交報告時間為5個工作日，以檢查員完成現(xiàn)場檢查、收到生產(chǎn)廠遞交的符合要求的不合格項糾正措施報告(若有)之日起計算。

　　認證結(jié)論評定、批準(zhǔn)時間以及證書制作時間一般不超過5個工作日。

　　4.5 獲證后的監(jiān)督

　　4.5.1 獲證后監(jiān)督的內(nèi)容

　　獲證后監(jiān)督包括年度監(jiān)督檢查，年度監(jiān)督抽樣檢驗以及認證機構(gòu)對其認證的產(chǎn)品實施有效的跟蹤調(diào)查。通常監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽樣檢驗同步進行，但也可分別進行。

　　4.5.2 年度監(jiān)督檢查

　　原則上采取不預(yù)先通知被檢查方的方式進行監(jiān)督。同一生產(chǎn)場地、不同制造商，均應(yīng)接受監(jiān)督檢查。

　　監(jiān)督檢查時，工廠應(yīng)保證獲證產(chǎn)品類別處于正常的生產(chǎn)狀態(tài)。持證人應(yīng)在規(guī)定的周期內(nèi)接受監(jiān)督，否則按不能接受監(jiān)督處理。

　　4.5.2.1 監(jiān)督檢查的頻次

　　一般情況下，從初次獲證后的12個月起，每12個月內(nèi)至少進行一次年度監(jiān)督檢查。

　　若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次：

　　1)獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題或用戶提出投訴并經(jīng)查實為持證人/制造商/生產(chǎn)廠的責(zé)任時;

　　2)認證機構(gòu)有足夠理由對獲證產(chǎn)品與安全和電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性提出質(zhì)疑時;

　　3)有足夠信息表明生產(chǎn)者、生產(chǎn)廠因變更組織機構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，從而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時。

　　4.5.2.2 監(jiān)督檢查的內(nèi)容

　　監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括工廠產(chǎn)品質(zhì)量保證能力復(fù)查+認證產(chǎn)品一致性檢查。

　　由認證機構(gòu)根據(jù)工廠質(zhì)量保證能力要求，對工廠進行監(jiān)督復(fù)查。《工廠質(zhì)量保證能力要求》(附件4)規(guī)定的第3，4，5，9條是每次監(jiān)督復(fù)查的必查項目。其他項目可以進行選查，每4年內(nèi)至少覆蓋要求中的全部項目。

　　獲證產(chǎn)品一致性檢查的內(nèi)容與工廠初始檢查時的產(chǎn)品一致性檢查內(nèi)容基本相同。

　　此外，還應(yīng)按照《照明電器產(chǎn)品強制性認證工廠質(zhì)量控制檢測要求》(見附件3)進行核查，以及檢查“CCC”標(biāo)志和認證證書的使用情況。

　　4.5.2.3 監(jiān)督檢查時間

　　監(jiān)督復(fù)查時間根據(jù)所申請認證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般為1至2個人日。

　　4.5.2.4 監(jiān)督檢查結(jié)論

　　檢查組向認證機構(gòu)報告監(jiān)督檢查結(jié)論。監(jiān)督檢查結(jié)論為不合格的，檢查組直接向認證機構(gòu)報告不合格結(jié)論;發(fā)現(xiàn)不符合項的，工廠應(yīng)在40個工作日內(nèi)完成整改，認證機構(gòu)采取適當(dāng)方式對整改結(jié)果進行驗證;未能按期完成整改的，按工廠檢查結(jié)論不合格處理。

　　4.5.3 監(jiān)督抽樣檢驗

　　認證機構(gòu)應(yīng)根據(jù)上一年度監(jiān)督抽樣檢驗結(jié)果、行業(yè)質(zhì)量狀況、企業(yè)質(zhì)量狀況制定監(jiān)督抽樣檢驗方案并負責(zé)實施。每一認證單元最多抽取1件代表性樣品。

　　監(jiān)督抽樣檢驗用樣品應(yīng)在工廠生產(chǎn)的合格品中隨機抽取，抽樣地點可以是生產(chǎn)線末端、倉庫、市場/工廠銷售網(wǎng)點。

　　認證機構(gòu)每年應(yīng)根據(jù)實際情況在市場/工廠銷售網(wǎng)點抽取一定數(shù)量的獲證產(chǎn)品用于監(jiān)督抽樣檢驗。持證人、產(chǎn)品制造商應(yīng)提供必要的信息。

　　抽樣基數(shù)原則上應(yīng)在抽取樣品數(shù)量的20倍以上。在生產(chǎn)線末端、市場/工廠銷售網(wǎng)點抽樣時，可以不考慮抽樣基數(shù)。

　　抽取的樣品，工廠應(yīng)在15日內(nèi)寄/送至指定的檢測機構(gòu)，由指定的檢測機構(gòu)在20個工作日內(nèi)完成檢驗工作(檢測周期長的產(chǎn)品除外)，并向認證機構(gòu)報告檢驗結(jié)論。

　　型式試驗采用的標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的檢測項目均可作為監(jiān)督抽樣檢驗的項目。具體的檢驗項目依照認證機構(gòu)制定的監(jiān)督抽樣檢驗方案要求。

　　4.5.4 獲證后監(jiān)督檢查結(jié)果的評價

　　認證機構(gòu)對監(jiān)督檢查結(jié)論和監(jiān)督抽樣檢驗結(jié)論進行綜合評價，評價合格的準(zhǔn)許繼續(xù)保持認證資格、使用認證標(biāo)志;不合格的，按照5.3規(guī)定執(zhí)行。

　　4.5.5認證機構(gòu)的跟蹤調(diào)查

　　認證機構(gòu)應(yīng)根據(jù)《認證認可條例》的要求對其認證的產(chǎn)品實施有效的跟蹤調(diào)查。并根據(jù)跟蹤調(diào)查的結(jié)果對認證證書的狀態(tài)進行相應(yīng)的處理。[NT:PAGE]

　　5.認證證書

　　5.1 認證證書的保持

　　5.1.1 證書的有效性

　　認證證書的有效性依賴認證機構(gòu)的監(jiān)督獲得保持。當(dāng)認證規(guī)則要求(如標(biāo)準(zhǔn))發(fā)生變化時，應(yīng)按規(guī)定期限換證，超過規(guī)定期限未換發(fā)的認證證書自行失效。

　　5.1.2 認證產(chǎn)品的變更

　　5.1.2.1 變更的申請

　　獲證后的產(chǎn)品，如果其產(chǎn)品中關(guān)鍵零部件的規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠或產(chǎn)品的安全、電磁兼容設(shè)計、結(jié)構(gòu)發(fā)生變更以及產(chǎn)品認證依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)變更，或認證機構(gòu)規(guī)定的其他事項發(fā)生變更時，應(yīng)向認證機構(gòu)提出變更申請。

　　5.1.2.2 變更評價和批準(zhǔn)

　　認證機構(gòu)根據(jù)變更的內(nèi)容和提供的資料進行評價，確定是否可以變更或需送樣品進行測試，如需送樣試驗，測試合格后方能進行變更。原則上，應(yīng)以最初進行全項型式試驗的認證產(chǎn)品為變更評價的基礎(chǔ)。

　　5.2 認證證書覆蓋產(chǎn)品的擴展

　　5.2.1 擴展程序

　　持證人需要擴展已經(jīng)獲得認證產(chǎn)品單元的覆蓋范圍時，應(yīng)從認證申請開始辦理手續(xù)，認證機構(gòu)應(yīng)核查擴展產(chǎn)品與原認證產(chǎn)品的一致性，確認原認證結(jié)果對擴展產(chǎn)品的有效性，針對差異做補充檢測或檢查，并根據(jù)持證人的要求單獨頒發(fā)認證證書或換發(fā)認證證書。

　　原則上，應(yīng)以最初進行全項型式試驗的認證產(chǎn)品為擴展評價的基礎(chǔ)。

　　5.2.2 擴展產(chǎn)品樣品的要求

　　持證人應(yīng)提供擴展產(chǎn)品的有關(guān)技術(shù)資料，并按4.2的要求選送樣品供認證機構(gòu)核查。核查時，需對樣品進行檢驗的，檢驗項目由認證機構(gòu)決定。

　　5.3 證書的暫停、注銷和撤銷

　　認證證書的注銷、暫停和撤銷執(zhí)行《強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定》和認證機構(gòu)的有關(guān)規(guī)定。

　　對不能接受監(jiān)督檢查和/或監(jiān)督抽樣檢驗的持證人，認證機構(gòu)應(yīng)暫停其持有的認證證書。

　　對不接受監(jiān)督檢查和/或監(jiān)督抽樣檢驗的持證人，認證機構(gòu)應(yīng)撤銷其持有的認證證書。

　　持證人可以向認證機構(gòu)申請暫停、注銷其持有的認證證書。認證機構(gòu)應(yīng)按照持證人的申請暫停、注銷其持有的認證證書。

　　因工廠停產(chǎn)等可接受的原因申請暫停認證證書的，證書暫停期限最長為12個月。暫停期限超過12個月而未能恢復(fù)的，認證機構(gòu)應(yīng)注銷該認證證書。證書暫停后、需要恢復(fù)證書時，持證人應(yīng)向認證機構(gòu)提出申請。認證機構(gòu)按初始工廠檢查的要求對工廠進行檢查，按每認證單元抽取一件樣品進行型式試驗。工廠檢查和抽樣檢驗合格后，準(zhǔn)予恢復(fù)被暫停的認證證書。

　　監(jiān)督檢查結(jié)論不合格的，視監(jiān)督檢查不合格的程度，由認證機構(gòu)決定暫停、撤銷相關(guān)認證證書。被暫停認證證書的，持證人應(yīng)在自暫停之日起的1個月以后、3個月以內(nèi)提出恢復(fù)申請并接受工廠檢查，逾期的認證機構(gòu)應(yīng)撤銷被暫停的認證證書。工廠檢查按照初始工廠檢查的要求進行。如果工廠檢查合格，方可恢復(fù)被暫停的認證證書;如果工廠檢查不合格，應(yīng)撤銷被暫停的認證證書。

　　監(jiān)督抽樣檢驗結(jié)論不合格的，視監(jiān)督抽樣檢驗不合格的程度，由認證機構(gòu)決定暫停、撤銷相關(guān)認證證書。被暫停認證證書的，持證人應(yīng)在自暫停之日的1個月以后、3個月以內(nèi)提出恢復(fù)申請并接受重新監(jiān)督抽樣檢驗，逾期的認證機構(gòu)應(yīng)撤銷被暫停的認證證書。重新監(jiān)督抽樣檢驗的樣品原則上應(yīng)為被暫停認證單元中結(jié)構(gòu)最復(fù)雜的型號，抽取的樣品應(yīng)按型式試驗要求進行檢驗。如果重新監(jiān)督抽樣檢驗合格，方可恢復(fù)被暫停的認證證書，否則應(yīng)撤銷被暫停的認證證書。

　　認證機構(gòu)應(yīng)采取適當(dāng)方式對外公告被注銷、暫停、撤銷的認證證書。[NT:PAGE]

　　6. 強制性產(chǎn)品認證標(biāo)志使用

　　持證人必須遵守《強制性產(chǎn)品認證標(biāo)志管理辦法》的規(guī)定

　　6.1使用的標(biāo)志樣式

　　認證僅涉及安全時，認證標(biāo)志為

　　認證既涉及安全，又涉及電磁兼容時，認證標(biāo)志為：

　　6.2 變形認證標(biāo)志的使用

　　本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品允許加施變形認證標(biāo)志。

　　6.3 加施方式

　　可以采用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格標(biāo)志(標(biāo)簽)、模壓或銘牌印刷三種方式中的任何一種。

　　6.4 加施位置

　　應(yīng)在產(chǎn)品本體上加施認證標(biāo)志。

　　7.收費

　　認證費由認證機構(gòu)和檢測機構(gòu)按國家有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一收取。

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　　附件2：

　　關(guān)鍵元器件和零部件

　　1. 關(guān)鍵安全元器件和零部件清單、檢測依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和隨整機試驗送樣數(shù)量

　　1.1燈具

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　　附件4：

　　工廠質(zhì)量保證能力要求

　　為保證批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品與已獲型式試驗合格的樣品的一致性，工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。

　　1. 職責(zé)和資源

　　1.1 職責(zé)

　　工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

　　a)負責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持;

　　b)確保加貼強制性認證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認證標(biāo)準(zhǔn)的要求;

　　c)建立文件化的程序，確保認證標(biāo)志的妥善保管和使用;

　　d)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認，不加貼強制性認證標(biāo)志。

　　質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。

　　1.2 資源

　　工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求;應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力;建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。[NT:PAGE]

　　2.文件和記錄

　　2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo)、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更(標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等)、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。

　　產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的認證實施規(guī)則中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　2.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：

　　a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性;

　　b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用;

　　c)確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。

　　2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。

　　質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?/P>

　　3.采購和進貨檢驗

　　3.1 供應(yīng)商的控制

　　工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。

　　工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理記錄。

　　3.2 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證

　　工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。

　　關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗時,工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求。

　　工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。

　　4. 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗

　　4.1工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。

　　4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求,工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。

　　4.3可行時,工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。

　　4.4工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)的制度。

　　4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認證樣品一致。

　　5. 例行檢驗和確認檢驗

　　工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等。并應(yīng)保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認證實施規(guī)則的要求執(zhí)行。

　　例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進一步加工。

　　確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進行的抽樣檢驗。

　　6. 檢驗試驗儀器設(shè)備

　　用于檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿足檢驗試驗?zāi)芰Α?/P>

　　檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。

　　6.1 校準(zhǔn)和檢定

　　用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。

　　應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。

　　6.2 運行檢查

　　對用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備除應(yīng)進行日常操作檢查外，還應(yīng)進行運行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時,應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。

　　運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。

　　7. 不合格品的控制

　　工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。

　　8. 內(nèi)部質(zhì)量審核

　　工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。

　　對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。

　　對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進行記錄。

　　9. 認證產(chǎn)品的一致性

　　工廠應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進行控制，以使認證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。

　　工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認證產(chǎn)品的變更(可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗樣機的一致性)在實施前應(yīng)向認證機構(gòu)申報并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

　　10. 包裝、搬運和儲存

　　工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。