41、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的使用范圍是什么？

ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)指出：“本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求”：

（1）需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；

（2）通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。

標(biāo)準(zhǔn)還指出：“本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織?！?BR>
可見(jiàn)，標(biāo)準(zhǔn)所“規(guī)定”的“質(zhì)量管理體系要求”是“通用的”，它適用于各種組織，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，也適用于任何類(lèi)別的產(chǎn)品。

42、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)在何種情況下其“要求”可以刪減？

刪減僅限于ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求的第7章中那些不影響組織提供滿(mǎn)足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，刪減的可能原因：

（1）組織所提供產(chǎn)品的性質(zhì)方面

如果組織所提供的產(chǎn)品的性質(zhì)不要求執(zhí)行某項(xiàng)活動(dòng)或不存在某一過(guò)程，則可刪減某一過(guò)程。

相反，如果組織所提供的產(chǎn)品的性質(zhì)存在某一質(zhì)量活動(dòng)或過(guò)程，則不可刪減某一過(guò)程。

（2）顧客要求和適用的法律法規(guī)要求方面

只有在不影響組織提供產(chǎn)品服務(wù)功能，且不免除滿(mǎn)足顧客要求或法律法規(guī)要求，才允許刪減。

相反，如果顧客對(duì)產(chǎn)品的服務(wù)功能和其產(chǎn)品有相應(yīng)的法律法規(guī)要求時(shí)，相應(yīng)的質(zhì)量管理體系要求不得刪減。

43、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)建立質(zhì)量管理體系的總要求是什么？

建立質(zhì)量管理體系就要形成文件，文件必須受控，并按文件規(guī)定加以實(shí)施和保持。持續(xù)改進(jìn)是指“增強(qiáng)滿(mǎn)足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)”，即在原有的水平上不斷改進(jìn)和提高。

44、組織如何實(shí)施質(zhì)量管理體系的總要求？

為了實(shí)施質(zhì)量管理體系的總要求，組織必須做好以下工作：

（1）首先識(shí)別本組織建立質(zhì)量管理體系所需的全部過(guò)程及其應(yīng)用。這些過(guò)程與組織的類(lèi)型、規(guī)模和所生產(chǎn)的產(chǎn)品或所提供的服務(wù)密切相關(guān)。組織可采用“以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，結(jié)合本組織的實(shí)際來(lái)識(shí)別這些過(guò)程。

（2）在識(shí)別全部過(guò)程中，某一項(xiàng)過(guò)程的輸入通常是其前過(guò)程的輸出，某一過(guò)程的輸出通常是其后過(guò)程的輸入，因此，還要合理確定這些過(guò)程之間的接口、順序及其相互作用。

（3）為了確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制，達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)和要求，必須對(duì)過(guò)程的輸入、輸出、投入的資源和開(kāi)展的活動(dòng)進(jìn)行策劃，作出明確規(guī)定，提出過(guò)程控制的準(zhǔn)則和方法，如XX過(guò)程控制計(jì)劃、控制程序、作業(yè)方法等。

（4）為了支持這些過(guò)程的運(yùn)行和監(jiān)視，應(yīng)確保每一過(guò)程可以獲得必要的資源（如人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等）以及必要的信息（包括計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、圖樣、工藝、作業(yè)指導(dǎo)等）。

（5）對(duì)這些過(guò)程運(yùn)行的信息，包括輸入活動(dòng)和輸出的情況及結(jié)果，進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量（檢查）和分析。

（6）根據(jù)監(jiān)視、測(cè)量和分析結(jié)果，對(duì)這些過(guò)程實(shí)施必要的糾正、預(yù)防或改進(jìn)措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。

45、應(yīng)采取哪些步驟保持質(zhì)量管理體系總要求的實(shí)施？

這些步驟包括：

（1）最高管理者（總經(jīng)理）統(tǒng)一管理領(lǐng)導(dǎo)層思想、確定建立質(zhì)量管理體系的進(jìn)度目標(biāo)；

（2）成立組織的貫標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)班子和工作班子；

（3）根據(jù)時(shí)間進(jìn)度目標(biāo)制定組織建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系的具體工作計(jì)劃；

（4）分層次地組織全體員工進(jìn)行ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)；

（5）以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)，制定組織的質(zhì)量方針和在相關(guān)職能部門(mén)和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)；

（6）策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程；

（7）根據(jù)ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行現(xiàn)狀調(diào)查，找出薄弱環(huán)節(jié)；

（8）確定各個(gè)過(guò)程和子過(guò)程中應(yīng)開(kāi)展的質(zhì)量活動(dòng)；

（9）進(jìn)行質(zhì)量職能分配；

（10）制（修）訂各部門(mén)的質(zhì)量管理職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系；

（11）進(jìn)行質(zhì)量管理職責(zé)和責(zé)任的考核；

（12）編寫(xiě)質(zhì)量管理體系文件；

（13）進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件會(huì)審后，由最高管理者（總經(jīng)理）批準(zhǔn)發(fā)布；

（14）開(kāi)展質(zhì)量管理體系文件的宣傳教育；

（15）提供和管理人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境；

（16）按建立的質(zhì)量管理體系試運(yùn)行（三個(gè)月以上）；

（17）培訓(xùn)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核人員，并由廠長(zhǎng)（總經(jīng)理）聘任；

（18）進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核和糾正措施的跟蹤（一次以上）；

（19）最高管理者（總經(jīng)理）親自主持管理評(píng)審。

46、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系包括哪些文件？

ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求建立的質(zhì)量管理體系文件有五類(lèi)，分別為：

（1）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

（2）質(zhì)量手冊(cè)；

（3）形成文件的程序；

（4）組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；

（5）標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。 [NT:PAGE]

47、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定需要形成文件的程序有哪些方面？

形成文件的程序有以下幾個(gè)方面：

（1）文件控制；

（2）記錄控制；

（3）不合格產(chǎn)品控制；

（4）內(nèi)部審核；

（5）糾正措施；

（6）預(yù)防措施。

48、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定必須制定哪幾種類(lèi)型的文件？

制定文件的類(lèi)型包括：

（1）質(zhì)量計(jì)劃，對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件；

（2）規(guī)范，闡明要求的文件；

（3）指南，闡明推薦的方法或建議的文件；

（4）作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和圖樣，提供如何一致地完成活動(dòng)和過(guò)程的信息的文件。

49、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定質(zhì)量管理體系文件的多少取決于哪些方面？

文件的多少取決于以下幾個(gè)方面：

（1）組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型。組織的規(guī)模通常由人數(shù)決定，類(lèi)型可分為制造業(yè)、服務(wù)業(yè)等。

（2）過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度，如設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過(guò)程及工藝方法的復(fù)雜程度。

（3）人員的能力，如員工接受教育的程度、掌握技能的熟練程度和積累經(jīng)驗(yàn)的多少。

50、什么是“質(zhì)量手冊(cè)”？

“質(zhì)量手冊(cè)”是指“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件”。它是描述一組關(guān)聯(lián)的或相互作用的過(guò)程的文件，旨在實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

51、“質(zhì)量手冊(cè)”應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

“質(zhì)量手冊(cè)”內(nèi)容包括：

（1）質(zhì)量管理體系的范圍。范圍包含組織提供滿(mǎn)足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力所需求的內(nèi)容，可涉及產(chǎn)品、場(chǎng)所和過(guò)程，如果組織采用的質(zhì)量管理體系要求被刪減時(shí)，應(yīng)說(shuō)明任何刪減的細(xì)節(jié)和合理性。

（2）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?。質(zhì)量手冊(cè)可以是程序文件的匯編，也可以將程序文件目錄引用在手冊(cè)中采用的方法取決于組織的規(guī)模和產(chǎn)品的特點(diǎn)。

（3）質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的標(biāo)述。包括組織所建立的各過(guò)程的順序和相互關(guān)系以及對(duì)其控制的方法，，可以用文字描述，也可用組織結(jié)構(gòu)圖、流程圖或矩陣等形式表述。

質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)可以列入手冊(cè)作為質(zhì)量手冊(cè)的一部分，也可作為單獨(dú)文件。

52、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的“文件控制”范圍是什么？

控制范圍是與質(zhì)量管理體系要求有關(guān)的文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃、規(guī)范、指南、形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和圖樣、標(biāo)準(zhǔn)、記錄等。

53、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)“文件控制”提出哪些控制要求？

控制要求包括：

（1）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；

（2）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)（指的是文件在實(shí)施中應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，確定是否需要修改或更改，若修改須再次批準(zhǔn)）；

（3）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；

（4）確保在使用處可獲得適用文件的有效版本；

（5）確保文件保持清晰、易于識(shí)別（如可以列出文件的目錄、對(duì)文件進(jìn)行編號(hào)等）；

（6）確保外來(lái)文件（包括標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、行業(yè)規(guī)定、顧客圖紙等）的到識(shí)別，并控制其發(fā)布；

（7）防止作廢文件和非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。

54、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“記錄”指的是什么？

“記錄”是指“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件”。 [NT:PAGE]

55、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“記錄”的目的是什么？

目的包括兩個(gè)方面：

第一是證明產(chǎn)品、過(guò)程符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行；

第二是為采取糾正和預(yù)防措施以及為保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供信息。

56、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)“記錄控制”提出哪些要求？

“記錄控制”要求包括組織應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)；記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索；應(yīng)編制形成文件的程序，形成文件的程序應(yīng)規(guī)定記錄的表示、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制要求。

57、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)明確提出應(yīng)保持的“記錄”有哪些？

應(yīng)保持的記錄有：

（1）管理評(píng)審記錄；

（2）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄；

（3）為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據(jù)所需的記錄；

（4）與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄；

（5）設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸入記錄；（如果有）

（6）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審及任何必要的措施的記錄；（如果有）

（7）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證及任何必要的措施的記錄；（如果有）

（8）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)及任何必要的措施的記錄；（如果有）

（9）識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改同設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄；

（10）采購(gòu)評(píng)價(jià)結(jié)果及其必要措施的記錄；

（11）生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)的記錄；（適用時(shí)）

（12）標(biāo)識(shí)和可追溯唯一性標(biāo)識(shí)記錄；（有要求時(shí)）

（13）顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用報(bào)告顧客的記錄；

（14）校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的記錄；（當(dāng)存在可追溯性的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)）

（15）監(jiān)視和測(cè)量裝置校準(zhǔn)和檢定結(jié)果記錄；

（16）內(nèi)審策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果記錄；

（17）產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量記錄；

（18）不合格品讓步的記錄；

（19）糾正措施的結(jié)果記錄；

（20）預(yù)防措施的結(jié)果記錄。

58、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中“最高管理者”指的是什么？

最高管理者”指在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人。

59、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“最高管理者”的職責(zé)是什么？

職責(zé)主要包括：

（1）最高管理者應(yīng)通過(guò)向組織及時(shí)傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的重要性、制定質(zhì)量方針、確保質(zhì)量目標(biāo)的制定、進(jìn)行管理評(píng)審、確保資源的獲得等活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性作出的承諾提供證據(jù)。

（2）最高管理者應(yīng)以顧客滿(mǎn)意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿(mǎn)足。

（3）最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針滿(mǎn)足以下要求：與組織的宗旨相適應(yīng)；包括對(duì)滿(mǎn)足要求和次序改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；在組織內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。

（4）最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。

（5）最高管理者應(yīng)確保對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿(mǎn)足質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量管理體系的總要求；在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。

（6）最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。

（7）最高管理者應(yīng)指定一名管理者代表，并具有以下方面職責(zé)和權(quán)限：確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。

（8）最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審組織的質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。

（9）最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

60、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“最高管理者”應(yīng)從哪五個(gè)方面為其承諾提供證據(jù)？

這五方面包括：

（1）向組織的全體人員及時(shí)傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求對(duì)組織生存和發(fā)展的至關(guān)重要性；

（2）制定適合本組織的質(zhì)量方針，并確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)能得到溝通和理解；

（3）確保在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，并確保組織質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；

（4）支持管理評(píng)審；

（5）確保獲得與建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系有關(guān)的必要的資源。

61、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“最高管理者”通過(guò)哪五個(gè)方面的活動(dòng)來(lái)確保顧客的要求得到確定？

這五個(gè)方面即：

（1）最高管理者本人或責(zé)成相關(guān)部門(mén)或人員應(yīng)保持與顧客的溝通，了解和理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，包括明示的和隱含的要求；

（2）最高管理者本人或責(zé)成相關(guān)部門(mén)或人員應(yīng)進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查，了解市場(chǎng)需求的變化和趨勢(shì)，包括競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的信息；

（3）在充分理解顧客需求的基礎(chǔ)上，最高管理者應(yīng)責(zé)成相關(guān)職能部門(mén)或人員，把顧客的需求轉(zhuǎn)化為組織的明確規(guī)定；

（4）最高管理者本人應(yīng)責(zé)成相關(guān)部門(mén)或人員把這些規(guī)定（文件）及時(shí)準(zhǔn)確地傳達(dá)到有關(guān)部門(mén)或人員，以利實(shí)施；

（5）最高管理者本人或責(zé)成相關(guān)部門(mén)或人員應(yīng)通過(guò)對(duì)體系、過(guò)程、產(chǎn)品和顧客滿(mǎn)意進(jìn)行的監(jiān)視、測(cè)量和改進(jìn)活動(dòng)，證實(shí)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)符合規(guī)定的要求，確保顧客的需求，進(jìn)而不斷增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。 [NT:PAGE]

62、什么是“質(zhì)量方針”？

“質(zhì)量方針”是指“由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向”。

63、如何確保質(zhì)量方針?lè)螴SO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求？

組織必須做好以下工作：

（1）使組織的質(zhì)量方針與組織的總方針相適應(yīng)；

（2）對(duì)滿(mǎn)足要求作出承諾；

（3）對(duì)持續(xù)改進(jìn)作出承諾；

（4）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架。

另外，可以通過(guò)以下的活動(dòng)確保質(zhì)量分析的實(shí)施符合ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求：

（1）采用各種宣傳方式，向組織內(nèi)各級(jí)人員（管理、執(zhí)行、驗(yàn)證等人員）傳達(dá)溝通組織的質(zhì)量方針，使各層次人員都理解并貫徹；

（2）對(duì)組織的質(zhì)量方針的批準(zhǔn)、發(fā)布、評(píng)審、修改實(shí)行控制。

64、如何確保質(zhì)量目標(biāo)符合ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求？

組織必須做到：

（1）使質(zhì)量目標(biāo)建立在組織的質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，與質(zhì)量方針相一致。

（2）使質(zhì)量目標(biāo)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，即組織提供的產(chǎn)品目標(biāo)及滿(mǎn)足產(chǎn)品要求的具體追求。

（3）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，組織的相關(guān)職能和層次上的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)盡可能的可定量或定性檢查。可以通過(guò)測(cè)量方法，確定實(shí)現(xiàn)的程度，可判定質(zhì)量管理體系的有效性來(lái)提供判定指標(biāo)。

（4）在設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，考慮到組織（當(dāng)前、未來(lái)的）內(nèi)外和市場(chǎng)變化需要是不斷改進(jìn)的。

（5）將質(zhì)量目標(biāo)在組織的相關(guān)職能（通常指與質(zhì)量管理體系有關(guān)各職能部門(mén)）和層次（如決策層、執(zhí)行層、作業(yè)層等）上加以展開(kāi)，并分解到每一層次，是組織的實(shí)際情況，各相關(guān)職能和層次人員能把質(zhì)量目標(biāo)轉(zhuǎn)化為各自的工作任務(wù)。

65、什么是質(zhì)量管理體系策劃？

質(zhì)量管理體系策劃是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的保證，是通過(guò)制定質(zhì)量目標(biāo)并將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的活動(dòng)。

66、質(zhì)量管理體系策劃包括哪些內(nèi)容？

內(nèi)容包括：

（1）對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的質(zhì)量管理體系過(guò)程，包括外包的過(guò)程加以識(shí)別并作出明確的規(guī)定和控制要求，建立文件化的質(zhì)量管理體系。

（2）確定為全部質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，支持過(guò)程運(yùn)行和監(jiān)視、測(cè)量所需資源，包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。

（3）提出對(duì)已經(jīng)確定的質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)要求。

（4）根據(jù)組織的內(nèi)外部條件和信息（如質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品、過(guò)程和資源等）的變化，對(duì)質(zhì)量管理體系的更改作出規(guī)定，并保持質(zhì)量管理體系要求的完整性。

67、質(zhì)量管理體系策劃的方法是什么？

策劃的方法大致是：

（1）應(yīng)首先調(diào)查組織質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀，針對(duì)質(zhì)量目標(biāo)和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的要求，對(duì)照ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求找出差距。

（2）對(duì)質(zhì)量管理體系的過(guò)程，包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，管理職責(zé)的確定和實(shí)施，資源管理以及測(cè)量、分析、改進(jìn)加以確定，其中對(duì)刪減的過(guò)程（僅限于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）的細(xì)節(jié)和合理性要加以明確。

68、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定“管理者代表”的職責(zé)和權(quán)限是什么？

（1）確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；

（2）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；

（3）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客需求的意識(shí)；

（4）負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

69、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中“管理評(píng)審”指的是什么？

“評(píng)審”是指為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。

“管理評(píng)審”則是最高管理者為了確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，按計(jì)劃的時(shí)間間隔親自主持的評(píng)審活動(dòng)。 [NT:PAGE]

70、“管理評(píng)審”中主管部門(mén)需提供哪些信息？

信息主要包括：

（1）審核結(jié)果：包括第一方、第二方和第三方審核的結(jié)果等。

（2）顧客反饋：包括對(duì)顧客滿(mǎn)意程度和不滿(mǎn)意程度的測(cè)量結(jié)果及顧客投訴。

（3）過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性：包括過(guò)程和產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控的結(jié)果。

（4）預(yù)防和糾正措施的狀況：如對(duì)顧客的滿(mǎn)意程度具有重大影響的糾正和預(yù)防措施。

（5）以往管理評(píng)審跟蹤措施的實(shí)施情況和有效性。

（6）經(jīng)策劃的影響質(zhì)量管理體系的變更：指組織內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律、法規(guī)的變化，新技術(shù)的開(kāi)發(fā)等。

（7）改進(jìn)的建議。

71、“管理評(píng)審”會(huì)議后應(yīng)作出哪些決定和措施？

決定和措施可以包括以下三個(gè)方面：

（1）質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)措施。

（2）與顧客要求的有關(guān)產(chǎn)品的改進(jìn)措施。

（3）資源需求的措施。

72、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中“資源”的含義是什么？

ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中所提及的資源主要指人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等。

73、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)“人力資源”的哪些方面提出了要求？

這些要求可概括為：

（1）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；

（2）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿(mǎn)足這些需求；

（3）評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；

（4）確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；

（5）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。

74、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)提出的“基礎(chǔ)設(shè)施”是指什么？

基礎(chǔ)設(shè)施是指：

（1）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；

（2）過(guò)程設(shè)備；

（3）支持性服務(wù)。

75、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)提出的“工作環(huán)境”是指什么？

所謂“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的一組條件，該條件包括物理的、社會(huì)的、心理的和環(huán)境的因素，例如溫度、濕度、噪聲、潔凈度、粉塵、人體工效等因素。

76、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)提出對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行應(yīng)確定哪些內(nèi)容？

內(nèi)容包括：

（1）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；

（2）針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；

（3）產(chǎn)品所需求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

（4）為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據(jù)所需的記錄。

77、什么是“產(chǎn)品要求”？

“產(chǎn)品要求”是指產(chǎn)品本身的物理特性、功能特性、外觀、包裝等技術(shù)指標(biāo)及其他相關(guān)要求（如交付及交付后活動(dòng)的要求）。

78、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定哪些是與產(chǎn)品有關(guān)部門(mén)的要求？

這些要求包括：

（1）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；

（2）顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必須的要求；

（3）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；

（4）組織確定的任何附加要求。

79、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審的目的是什么？

評(píng)審的目的：

（1）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；

（2）與以前表述不一致的合同或訂單的要求予以解決；

（3）組織有能力滿(mǎn)足規(guī)定的要求。

80、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定在對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求盡心評(píng)審應(yīng)注意哪些問(wèn)題？

對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審應(yīng)注意的問(wèn)題：

（1）評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予以保持；

（2）若顧客的要求沒(méi)有形成文件，組織在接受顧客的要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)；

（3）若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。